חברת צ'ונגשאן סולנץ לטכנולוגיה אינטליגנטית קיבלה את אישור ה-FDA 510(k) לכסא גלגלים חשמלי שלה מודל S500-6

ג'ונגשאן, סין – 15 ביוני 2026 – חברת Zhongshan Sulenz Intelligent Technology Co., Ltd. שמחה להודיע כי קיבלה את אישור ה-510(k) של רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) לכסא גלגלים חשמלי מודל S500-6 (K260335).

ההישג التنظימתי החשוב הזה מאשר כי כיסא הגלגלים החשמלי S500-6 זהה באופן מהותי למכשירים קודמים שהוצאו לשוק באופן חוקי ומקיים את דרישות הבטיחות והיעילות של ה-FDA לכיסאות גלגלים ממונעים מסדרה II. האישור מאפשר לחברת Sulenz לשווק ולמכור את המודל S500-6 בארצות הברית.

הכיסא המוטס החשמלי S500-6 הוא כיסא מוטס חשמלי באיכות גבוהה וקל לשימוש, שנועד לספק ניידות אמינה ונוחה משופרת לאנשים עם מוגבלות תפקודית. בזכות בניתו החזקה, העיצוב הארגונומי שלו והמאפיינים המעשיים שלו, המוצר נועד לשפר את היכולת לפעול באופן עצמאי ואת איכות החיים של המשתמשים ומגישי הטיפול.

"אנו גאים מאוד בקבלת אישור FDA 510(k) עבור ה-S500-6", אמר господין סטיבן, המנהל הכללי של חברת Zhongshan Sulenz Intelligent Technology Co., Ltd. "האישור הזה מאשר את מחויבותנו לאיכות המוצר, לבטיחות ולחדשנות. זהו ציון דרך מרכזי בהרחבה הגלובלית שלנו ומעיד על יכולתינו לעמוד בתקנים הרגולטוריים הקשיחים של השוק האמריקאי."

עם אישור ה-FDA הזה, תזריז סולנץ את כניסתה לשוק האמריקאי, ותציע למשתמשים ולספקי שירותי הבריאות בארצות הברית פתרון ניידות ממונע אמין ובמחירים תחרותיים.

החברה ממשיכה להיות מחויבת לחדשנות מתמדת, לבקרת איכות מחמירה ולתקינות מלאה בדרישות הרגולטוריות הבינלאומיות כדי לספק פתרונות מתקדמים להנעה ברחבי העולם.

על חברת Zhongshan Sulenz Intelligent Technology Co., Ltd. חברת Zhongshan Sulenz Intelligent Technology Co., Ltd. היא יצרנית מקצועית המתמחה במחקר, בפיתוח וביצור של כיסאות גלגלים חשמליים ועזרי ניידות באיכות גבוהה. עם דגש על חדשנות, בטיחות ועיצוב המבוסס על המשתמש, Sulenz מחויבת לשפר את חייהם של אנשים הסובלים מקשיי ניידות באמצעות פתרונות ניידות אינטליגנטיים ואמינים.