중산 수렌즈 인텔리전트 테크놀로지, 전동 휠체어 S500-6의 FDA 510(k) 승인 획득

중산, 중국 – 2026년 6월 15일 – 중산 수렌즈 인텔리전트 테크놀로지 유한공사(Sulenz Intelligent Technology Co., Ltd.)는 자사의 전동 휠체어 모델 S500-6(K260335)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 획득했다고 기쁘게 발표합니다.

이 중요한 규제 달성은 S500-6 전동 휠체어가 법적으로 시판 허가된 비교 대상 의료기기와 실질적으로 동등함을 확인하며, FDA가 정한 II류 전동 휠체어의 안전성 및 효과성 요건을 충족함을 의미합니다. 이 승인으로 수렌즈는 미국 내에서 S500-6의 마케팅 및 판매를 공식적으로 진행할 수 있습니다.

S500-6은 제한된 이동 능력을 가진 사용자에게 신뢰성 높은 이동성과 향상된 편안함을 제공하도록 설계된 고품질·사용자 친화적 전동 휠체어입니다. 견고한 구조, 인체공학적 디자인, 실용적인 기능을 갖춘 이 제품은 사용자와 보호자의 자립성 및 삶의 질 향상을 목표로 합니다.

중산 수런즈 지능형 기술 유한공사의 총경리인 스티븐 씨는 “S500-6 모델에 대한 FDA 510(k) 승인을 획득하게 되어 매우 자랑스럽게 생각한다”며, “이 승인은 당사가 제품 품질, 안전성 및 혁신성을 위해 기울인 노력을 입증하는 것으로, 글로벌 시장 진출 과정에서 중요한 이정표가 될 것이다. 또한 미국 시장의 엄격한 규제 기준을 충족시킬 수 있는 당사의 역량을 보여주는 사례이다”라고 말했다.

이번 FDA 승인을 계기로 수런즈는 미국 시장 진입을 가속화하고, 미국 소비자 및 의료 제공자들에게 신뢰할 수 있으며 경쟁력 있는 가격의 전동식 이동 솔루션을 제공할 예정이다.

회사는 세계적으로 고도화된 이동 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 혁신, 철저한 품질 관리 및 국제 규제 요건에 대한 완전한 준수를 약속한다.

중산 수런즈 지능형 기술 유한공사 소개 중산 수렌츠 인텔리전트 테크놀로지 유한공사는 고품질 전동 휠체어 및 이동 보조기기를 연구·개발·생산하는 전문 제조업체입니다. 혁신성, 안전성, 사용자 중심 설계를 핵심 가치로 삼고 있는 수렌츠는 지능적이고 신뢰할 수 있는 이동 솔루션을 통해 이동에 어려움을 겪는 사람들의 삶의 질 향상에 기여하고자 합니다.